Заказать звонок

Амброксола гидрохлорид

Ambroxol hydrochloride
CAS 23828-92-4
Брутто формула C13H18Br2N2O ∙ HCl
Номер реестровой записи П N015816 / 01 от 10.09.2009
Производитель Shilpa Medicare
Упаковка 25 кг
Срок годности 4 года с даты производства
Под заказ
Производитель: Shilpa Medicare
Фармакологические группы: Органотропные средства
Гидрохлорид амброксола — активный фармацевтический ингредиент (АФИ), секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей. Амброксол обладает отхаркивающим и муколитическим действием, используется при лечении заболеваний дыхательных путей. Включен в перечень ЖНВЛП Российской Федерации (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Амброксола гидрохлорид, поставляемый компанией Фарм Виа, входит в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения Минздрава Российской Федерации. Номер реестровой записи П N015816/01 от 10.09.2009.
Параметр Спецификация
Описание Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок
Растворимость Умеренно растворим в воде, растворим в метаноле, практически не растворим в метиленхлориде
Подлинность
УФ-спектр Ультрафиолетовый спектр 0,004 % раствора субстанции в 0,05 М растворе серной кислоты в области длин волн от 200 до 350 нм имеет максимумы поглощения при 245 нм и 310 нм. Отношение оптических плотностей А245 / А310 составляет от 3,2 до 3,4
ИК-спектр Инфракрасный спектр соответствует спектру стандартного образца Амброксола Гидрохлорида
Хроматография Основное пятно на хроматограмме, полученной по исследуемому раствору, аналогично по положению и размеру основному пятну на хроматограмме, полученной с помощью эталонного стандарта
Тест на хлориды Соответствует тесту на хлориды
Внешний вид раствора
Прозрачность Прозрачный
Цветность Не превышает эталон сравнения Y6
 
pH (1 - % раствор в воде) 4,50 - 6,00
Родственные примеси (ВЭЖХ)
Любая единичная примесь ≤ 0,10 %
Сумма всех примесей ≤ 0,30 %
 
Тяжёлые металлы ≤ 0,002 %
Потеря в массе при высушивании ≤ 0,50 %
Сульфатная зола ≤ 0,10 %
Остаточные растворители
Ацетон ≤ 5 000 ppm
Микробиологическая чистота (глубинный посев)
Общее количество аэробных бактерий ≤ 1 000 КОЕ / г
Общее количество дрожжей и плесени ≤ 100 КОЕ / г
Escherichia coli
Кишечная палочка
Не обнаружена